Varje år placeras en stor mängd prover med identifierbart humanbiologiskt material i så kallade biobanker. Hur sådana prover får samlas in, bevaras och användas regleras i biobankslagen. Den 1 juli 2023 fick Sverige en ny biobankslag. Reglerna i denna gäller såväl nyinsamlade prover som sådana som samlats in före lagen trädde i kraft.
 
Syftet med biobankslagen är att värna respekten för den enskilda människans integritet. Lagen innehåller bland annat regler om samtycke och om att proverna förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. Det är även viktigt proverna förvaras så att de inte riskerar att förstöras av misstag.

Läs mer om ändringarna hos Biobank Sverige

Observera att forskning på prover som faller under undantaget behöver etikprövas innan den får påbörjas.

Läs mer om etikprövning

Vilka prover omfattas av lagen?

Biobankslagen gäller för identifierbara humanbiologiska prover. Undantagna är prover som analyseras inom 9 månader efter provtagning och destrueras omedelbart efter analysen. Lagen ska dock tillämpas på provet om avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller om provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.

Samtycke

För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det. När det gäller barn som själva ännu inte kan samtycka gäller särskilda regler. Undantag från samtyckesregeln måste ha laglig grund.

Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om avsikten med att samla in och bevara provet, provsamlingens ändamål, vad provet får användas till samt vilka ändamål som är tillåtna enligt lag. Provgivaren ska även informeras om rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

Ett samtycke får när som helst återkallas. Om återkallandet avser bevarandet av provet eller all användning av provet så ska provet omgående förstörs. Skulle det vara omöjligt att förstöra provet utan att andra prover samtidigt förstörs, måste provet omedelbart avidentifieras. Provgivare får även när som helst meddela att ett prov inte får användas till ett eller flera ändamål. Detta ska då dokumenteras.

Ett prov som bevaras i en biobank får användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke bara om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Forskningen ska även ha etikprövats. Etikprövningsmyndigheten kan ställa ytterligare krav på samtycket och samtyckesförfarandet. Vidare finns det regel för information om hur personuppgifter kopplade till proverna behandlas.

Övrigt

Överförsel av biobanksprover mellan olika huvudmän måste ske på ett kontrollerat och lagligt sätt. Detta innebär bland annat att ett Material Transfer Agreement (MTA) ska finnas på plats. Detta är även viktigt för att kunna säkerställa att prover hanteras i enlighet med samtycke och etikgodkännande. Därför rekommenderas vanligen att MTA eller motsvarande upprättas också för prover som faller utanför biobankslagen.