Webbläsaren som du använder stöds inte av denna webbplats. Alla versioner av Internet Explorer stöds inte längre, av oss eller Microsoft (läs mer här: * https://www.microsoft.com/en-us/microsoft-365/windows/end-of-ie-support).

Var god och använd en modern webbläsare för att ta del av denna webbplats, som t.ex. nyaste versioner av Edge, Chrome, Firefox eller Safari osv.

Planerar du att bedriva att forskning som involverar människor eller behandling av personuppgifter? Då behöver du kanske ansöka om etiskt tillstånd.

Här hittar du information om de regler som gäller för etisk prövning i Sverige samt hur prövning går till. Du kan även få tips på sådant du bör tänka på i samband med att du färdigställer din etiska ansökan.

När behövs etiskt tillstånd?

Kravet på etisk prövning gäller all forskning som uppfyller något av de villkor som specificeras i lag om etikprövning av forskning som avser människor.

Om lagens krav

Etikprövningslagen specificerar vilken forskning som behöver genomgå etikprövning. Ett jakande svar på någon av nedanstående frågor, innebär att forskningen är tillståndspliktig: 

Innefattar forskningen behandling av personuppgifter som rör

  • ras eller etniskt ursprung?
  • politiska åsikter?
  • religiös eller filosofisk övertygelse?
  • medlemskap i fackförening?
  • hälsa?
  • sexualliv eller sexuella läggning?
  • genetiska uppgifter?
  • biometriska uppgifter?
  • lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden?

Innebär forskningen ett fysiskt ingrepp på

  • forskningspersonen (den levande person forskningen avser)?
  • en avliden människa?

Utförs forskningen enligt en metod som

  • syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt?
  • innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt?

Avser forskningen studier på biologiskt material som har tagits

  • från en levande människa och kan härledas till denna människa?
  • för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa?

Det inte spelar någon roll om forskningspersonerna samtyckt till forskningen eller behandlingen av personuppgifterna eller om uppgifterna finns fritt tillgängliga (i media eller på internet). Om svaret är ja på någon av ovanstående frågor, så ska etikprövning ske

Behandling och beslut av etikprövningsärenden

Etikprövningen sker av Etikprövningsmyndigheten som har sitt huvudsäte i Uppsala. Denna myndighet är indelad i sex verksamhetsregioner som i sin tur är indelad i flera avdelningar. Utöver en ordförande, som är domare eller före detta domare, består varje avdelning av femton ledamöter. Tio av dessa är forskare och fem företräder allmänna intressen. Ansökningarna fördelas slumpmässigt på någon av de regioner där den sökande inte är verksam eller där forskningen ska bedrivas. 

Efter behandling av ärendet fattar Etikprövningsmyndigheten beslut. Beslutet kan överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP) vars kansli ligger i Stockholm. Tillvägagångssätt och tidsramen för överklagandet framgår i samband med att den sökande delges nämndens beslut. Beslutet hos Överklagandenämnden för etikprövning kan i sin tur inte överklagas

Godkänd forskning får genomföras givet att den inte strider mot annan författning än etikprövningslagen.

Ibland uppställer myndigheten villkor för godkännandet. Då får forskningen genomföras givet att villkoren uppfylls.

Ett godkännande upphör att gälla om forskningen inte påbörjats senast två år efter det att beslutet vunnit laga kraft. Ett projekt kan dock tillåtas pågå längre än två år.

Avslås

Ett avslag betyder att forskningen inte får påbörjas. Ansökan avslås om nämnden exempelvis bedömer att den förmodade kunskapsvinsten inte uppväger de risker eller det integritetsintrång som forskningen medför.

Kompletteras

Ofta vill etikprövningsmyndigheten se ändringar eller tillägg innan dess ett godkännande kan bli aktuellt. I sådana fall får forskningen inte påbörjas innan dess myndigheten granskat och godkänt en ny version av ansökan. 

Avvisas

Ansökningar som faller utanför etikprövningsmyndighetens ansvarsområde ska avvisas, givet att det inte är aktuellt med ett rådgivande yttrande (se nedan). Vanligtvis sker ett avvisande om myndigheten inte bedömer att studien utgör forskning i lagens mening. Så kan ske om studien bedöms utgöra fortlöpande kvalitetsarbete vid en myndighet.

Ges ett rådgivande yttrande

Om forskningen inte bedöms tillståndspliktig eller om det rör sig om ett renodlat studentarbete, har myndigheten möjlighet att ge ett rådgivande yttrande. Yttrandet kan hjälpa den sökande att förbättra studien ur etiskt avseende och är också ett kvitto på att den sökande inte försökt kringgå lagen.

Överklagande

Etikprövningsmyndighetens beslut kan överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning vars kansli ligger i Stockholm. Tillvägagångssätt och tidsramen för överklagandet framgår i samband med att den sökande delges nämndens beslut. Beslutet hos Överklagandenämnden för etikprövning kan i sin tur inte överklagas. 

Tillsyn vid Överklagandenämnden för etikprövning

Överklagandenämnden för etikprövning har även i uppgift att utöva tillsyn. Misstanke om brott mot etikprövningslagen kan rapporteras direkt till denna nämnd. Beroende på forskningens natur kan andra tillsynsmyndigheter bli aktuella, såsom Datainspektionen, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

Forskningsbegreppet och studentarbeten

All kunskapsinhämtning utgör inte forskning i lagens mening. Studier som endast utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå räknas inte som forskning. Om arbetet avses publiceras i ett vetenskapligt sammanhang eller ingå i en doktorsavhandling, så räknas det dock som forskning. Att examensarbeten rutinmässigt görs tillgängliga på internet betyder inte att de publiceras i ett vetenskapligt sammanhang.

I de fall då Etikprövningsmyndigheten bedömer att en studie endast genomförs inom ramarna för utbildning på grundnivå eller avancerad nivå kan myndigheten ge ett rådgivande yttrande. Detta kan hjälpa den sökande att förbättra studien ur etiskt avseende eller påminna om annan relevant lagstiftning. Det rådgivande yttrandet är också ett kvitto på att man inte försökt kringgå lagen om tveksamheter skulle uppstå.

Kontakt

Har du som är anställd eller doktorand vid Lunds universitet frågor som gäller det forskningsetiska regelverket?

Mats Johansson
Forskningsetisk rådgivare

E-post: 
forskningsetik [at] lu [dot] se